전체 프라그마틱모바일 세미나 소개 및 축사1 : 임상의 입장에서 CER(임상평가 보소서)의 의미 .. 순천향대 이유경 교수님2 : MDR 요구사항에 따른 임상평가보고서(CER) 소개​[사회자]가천대학교 간호학과 이선희 교수님께서 의료기기 임상 평가 국내 도입의 의미와 전망에 대한 주제로 강연을 해주시겠습니다. 박수로 맞아주시길 바랍니다. [이선희 교수]안녕하십니까? 방금 소개받은 이선희입니다. 그 숨이 좀 차고 명확한 발음을 위해서 잠깐 마스크 벗고 강의를 하겠습니다. 강의록을 보시면 제 이력을 보시면 아시겠지만 사실 이유경 교수님과 (의 관계가) 역사 깊습니다. 건강보험심사평가원, 한국 보건 의료연구원, 식약처 여러분들 다 싫어하는 기관이시죠. 주로 그 기관들과 일을 하고 있습니다. 제가 여기 이제 이렇게 귀중한 자리에 초대받아서 너무 뜻깊고요. 오늘 제가 아까 이제 그 센터장님께서도 질문을 해주셨지만 그럼 우리 식약처에서는 임상평가에 대한 준비를 어떻게 하고 있느냐 그래서 그 부분에 대해서 말씀을 드리고자 합니다. 사실 수년 전부터 제가 식약처가 아니지만 우리나라에서도 임상평가 도입에 대한 고민을 많이 했습니다. 제가 발표하면서 조금 있다 나오겠지만 임상 평가를 도입할 때 얼마나 머리 아프시겠어요. 아까 머리 아프다고 했는데 제조업체도 수입업체는 그나마 좀 나아요. 제조업체도 머리 아프지만, 식약처가 힘들어요. 식약처 심사자들도 준비해야 될 게 너무 많기 때문에 수년 전부터 계속적으로 시도를 해 왔습니다. 올해도 이제 더 이상은 미룰 수 없다. 이래서 2022년 3월 1일부터 식약처에서 임상평가 도입 방안에 대해서 연구용역이 나왔고 제가 이제 연구책임자로 맞춰서 진행을 하게 됩니다. 이거를 논의하는 모든 단계에서 제가 지금 설문 조사를 하고 있는데요. 여기 오늘 참석해 주신 제조업체나 수입업체 분들이 적극적으로 의견을 주셔야 돼요. 그래야 우리나라에 원활하게 도입을 할 수 있기 때문에 제가 발표를 강의를 한다기보다는 이 시간을 통해서 지금 식약처와 저희 연구진에서 임상 평가를 어떻게 도입할 건지 그런 거에 대해서 공유하는 시간으로 생각하시면 좋겠습니다. 이 임상 평가에 대해서는 크게 세 가지의 어떤 나라에 사례들을 조사해서 저희가 국내 도입을 할 건데 지금 많은 발표가 유럽 위주로 되고 있잖아요. 왜냐하면 가장 활성화된 게 유럽 임상 평가입니다. 불과 제가 심평원과 내과에서 신의료기술평가 위원회 사업 본부장으로서 일을 할 때도 사람들이 CE를 가져와요. 그러면 CE 별거 아니야 이거 뭐 이거 받았다고 뭐? 이렇게 할 정도로 무시 봤던 그런 게 임상평가였어요. KS 마크 정도라고 생각했어요. 그런데 FDA 받았어? 어~~ 괜찮겠다 저희가 레귤레이션(Regulation)하는 사람도 이미지가 되게 중요해요. 여러분들이 레귤레이션(Regulation) 문턱이 낮다고 다 좋은 게 아니에요. 왜냐면 글러벌 시대라서 한국의 레귤레이션(Regulation)에 심사 기준은 어떤 가? 다 알아요. 중국에서 뭘 받았다 아무도 인정을 안 해주죠. 네 그렇게 우리나라가 왜 레귤레이션(Regulation)을 선진화시키려고 하는지를 잘 생각하셔야 돼요. 여러분을 괴롭히려고 그런 게 아니라 우리나라 의료기기가 인정받기 위해서 입니다 유럽 거를 많이 벤치마킹하는데 아시는 바와 같이 유럽의 임상 평가는 이번에 이제 새 국면을 맞이했습니다 앞단에서 여러분들이 발표했기 때문에 여러분들 그 내용을 많이 알고 계실 거예요. 회사 MDR로 이제 도입이 되면서 타격을 많이 받는 분이 임플란트, 그다음 코스메틱(Cosmetic). 왜냐하면 코스메틱(Cosmetic)은 그전에 별로 관심도 없었어요. 체외진단도 그렇지만.. 관심을 많이 가지기 시작했어요 임플란트는 아까 헷갈린다고 하셨는데 저도 헷갈리네 그러니까 Clinical Try(임상시험)이 아니라 인베스티게이션(investigation) 단어를 써요. 이 유럽에서~~ 할 수 없이.. 임상시험을 해야하는 제품으로 막 강조가 되죠 그리고 예전에는 그랜드파더링(grandfathering)이라고 해서 예전 거(품목 인증서)는 계속 인정했는데 그것도 새로운 New라는 개념들을 면밀하게 보기 시작했어요 그래서 여러 가지 이유로 규제가 강화가 됐고요. 특히 이제 임상 평가를 했을 때 임상평가보고서를 누가 만들어냐? 까지 봐요 그래서 이번에 저희가 식약처에서 디자인할 때도 임상평가보고서에 대한 컨텐츠 작성 방법뿐만 아니라 누가 임상평가 보고서 작성했는지까지도 같이 담을 생각입니다 해서 이런 MDR 시국에 맞게 저희가 뭔가 이제 그 우리 국내 내용도 도입을 해야 되는데요 이 유럽의 임상 평가 안에 보면 사실은 자꾸 설명을 인베스티게이션(investigation임상 조사)과 Clinical Evaluation(임상평가)을 따로따로 하지만 저희가 체계 정보 고찰이나 아니면 임상시험이나 아니면 우리 리얼월드데이터(RWD) 평가로 가요. 실제로 임상에서 사용할 데이터 분석이나 이런 게 모두 포함돼는게 임상평가입니다. 저희처럼 신의료기 평가나 심평원 평가를 많이 해 본 사람은 이게 되게 익숙해요. 임상에 계신 분이나~~ 식약처의 인허가만 받으셨던 분들은 되게 낯설어요. 왜냐하면 우리나라 식약처는 식약처에 그 한번 임상시험 이렇게 해오겠습니다 라고 허가 받은 대로 임상시험을 해 오면 그걸 가지고 승인을 받았던 게 너무 익숙한 거죠. 그래서 뭐 문헌으로 체계적 문헌고찰한다거나 실제 리얼월드데이터를 분석해서 한다거나 리얼월드데이터도 리얼월드라는게 별거 아니에요. 시장에 진입해서 실제로 의료기가 사용할 때 생성된 데이터라고 해요. 그래서 여기에서 보시면 문헌 검색은 이제 선생님들이 시장에 진입하면 프라그마틱모바일 또 뭐 비임상 자료도 퍼블리셔가 되긴 하지만 그 퍼블리싱(Publishing)하는 여러분들 제조업체 입장에서는 그게 그렇게 중요하게 생각 안 하시더라고요. 근데 뒷단에서 신의료기기 평가나 건강보험등재에서는 거의 그걸로만 평가해요. 그래서 여러분들이 임상시험을 열심히 한 거를 다 문헌적으로 그 퍼블리셔(Publisher)한게 되게 중요합니다. 그럼 데이터들을 모아서 평가하는 것이 첫 번째이구요. 두 번째는 특히 임플란트 같은 경우에는 임상조사를 하게 돼 있어요. 세 번째 여기 보면 시판 후에 우리가 PMS (Post Market Suveillance시판후 감시) 데이터나 그 다음에 이제 어떻게 약간 좀 위험한 데이터하는 레지스트리를 만들잖아요. 그래서 너네 시장 진입했지만 등록해서 지금부터 임상시험 한 걸 다 등록해서 데이터를 내!! 이런 거 있어요. 그래서 그런 레지스터 데이터 나 아니면 리콜 하는 거 있잖아요 리콜~~ 제품 문제가 있어 리콜 하거나 민원을 내거나 이런 여러 가지 데이터를 모아서 하는게 임상경험이에요. 그래서 유럽의 임상평가에는 요렇게 제시하고 있습니다. 임상조사 그 다음에 임상경험 문헌검색을 포괄적으로 평가하겠다라고 제시를 하고 있어요. 저희는 이번에 이제 식약처 과제를 만나서 요거 어떻게 할지 다 알죠 요런 메뉴얼도 엄청 많죠 다만 저희 고민을 뭐냐면 이거를 제조사가 어떻게 이해하고 심사자가 어떻게 이해하게 만들 건가 크게 고민인 거예요. NECA나 심평원이나 돌아다니는 이런 평가 메뉴얼은 제가 다 모아 놨는데 그 다음에 풀지 못하는 게 제조사들이 이해하기 쉽게 그걸 만드는 거가 고민 중에 있습니다. 그래서 여러분들이 진짜 얘기를 많이 해 주셔야 되고요. 또 하나 고민은 이렇습니다. 유럽의 임상 평가는 우리나라 식약처와 또 다른 점이 뭐냐면 애초에 여기에 CER 보고서에 플랜, 즉 비교평가 하겠다 라는 임상평가보고서를 제출 당시부터 여기 보면은 PMCF 나 PMS 계획서를 다 되게 돼 있어요. 무슨 말이냐면 임상 평가를 하면서부터 뒷단에 PMS나 PMCF(Post Market Clinical Followup사판후 임상감시)을 계획을 미리 세워야 되는 거예요. 처음에 우리나라 대학 입시처럼 우리나라는 들어가면 다니기가 쉽잖아요. 그런데 여기는 매년 Follow-up을 합니다. 식약처는 이게 또 고민이죠 이게 제조사한테 부담을 주지 않을까 고민입니다. 그래서 일단은 임상평가 제도를 도입함으로써 뭔가 재조사를 돕기 위한 것에 포커스 때문에 이런 부담은 어떻게 줄이면서도 도입은 해야 되겠다는 걸 조심스럽게 고려 중이에요. 왜냐하면 일단 우리가 수출을 하잖아요. 우리 목표가 뭐에요 우리나라에서만 있는게 아니라 뭔가 CE를 획득하여 수출하면 이 수출 제품은 무조건 Follow-up 데이터를 내어야 돼요. 그래서 그 업체들은 어차피 준비를 해야 됩니다. 그럼 우리가 CE를 준비할 거면 이것까지 같이 준비를 시키자 요게 지금 얘기해요. 제가 슬라이드 3개를 뺀 거는 뒤에 식약처랑 저희가 어떻게 디자인할 건 지에 대한 이슈는 뒤에 조금씩 다시 말씀을 드리겠습니다 해서 뒷단에 PMS나 PMCF에 대한 계획을 어떻게 조심스럽게 들여올 건지도 고려 중에 있습니다. 그래서 요거랑 또 하나 또 뭐냐면 여기 이거죠. 유럽의 임상평가 차이점이 많은데 제가 박스 표시된 게 독립적인 전문가 평가가 도입됐다는 것입니다.모든 제품에 도입된 건 아니고 이제 여기 하늘색으로 보이신 부분이죠. 클래스 3의 임플란트 하늘색으로 하늘색 보이시죠. 그 다음에 클래스 IIb에 의약품을 포함하고 있는 룰 12제품에서는 임상평가가 도입됩니다 이건 무슨 말이냐면 NB 기관이 굉장히 훌륭하지만 평가 기준이 약간 베리에이션 있다는 거예요. 그런데 이것들은 우리 몸에 심어지는 제품이고 안전성과 유효성에 대한 면밀한 평가가 필요하기 때문에 이거는 exporter(임상 전문가)들의 평가 재평가가 NB 보고서를 재평가하게 필요하겠다 라고 해서 들어왔는데요. 여기서 제가 전문가들은 어떻게 뽑았습니까? 보니 그 사람들의 기준들을 주면서 볼룬티어(자원자)로 받았다 하더라고요. 받아서 이제 책정이 되어 있습니다. 그래서 그 전문가들은 일단 두 단계로 이루어져요. 제가 이 보고서가 샘플이 세 개가 올라와 있어요. 이 홈페이지 들어가면서 3개를 다운 받아서 제가 좀 읽어 봤는데 일단 첫 번째 단계에서는 스탭 원에서는 2명의 전문가가 이게 export 패널에 리뷰가 필요한지 사전 리뷰합니다. 사전 뭐랄까 스크리닝 두 명이 왜 제가 그 사람들이 의견들을 읽어 보니까 일단 썸씽 뉴(Someting New)가 의료기기가 맨날 쓰던 게 아니라 정말 새로운 개념의 의료기기인가 그런거랑 그래서 여러 가지 내용상 안전성과 유효성을 좀 들여다볼 필요가 있는가 이런 것들을 막 그 두 명의 전문가들이 평가합니다. 그래서 이거는 엑스퍼트 패널이 필요하다. 그리고 그러면 엑스퍼트 패널을 필요할 필요할 때 같이 해야 될 자료들이 갖추어져 있는 가를 봐서 거를 봐서 스텝 2로 넘겨요. 이 스텝 2는 10개의 패널들이 구성되어 있어요.(위 푸른색 Box) 특히 1번 2번 3번 6번은 다양한 분야가 있기 때문에 서버그룹도 있어요. 그래서 내가 이 1번이 정형외과인데 정형외과 중에서 특정한 서브그룹 또 소위원회 비슷한거죠. 그 이유는 본위원회 아래 서브그룹 또 있어요 프라그마틱모바일 여기서 위원 애들이 치열한 논의를 거쳐서 여기 포인트들이 있는데 쭉 제가 이제 예시를 읽어 보니까 NB가 평가해야 될 보고서에서 이 사람들이 그거를 다시 한번 보는 거야 NB 평가가 적합하다 NB 평가했는데 이런 점은 좀 부족하다 이런 걸 되는데 이 사람들이 결정권이 있는 건 아니에요 그렇지만 이거를 다시 감안을 해서 평가를 해야 되기 때문에 매뉴팩처(Manufacturer) 제조사 입장이나 NB 입장에서는 이제 조금 더 텐션을 받게 되는 거죠 그래서 이런 제품에 대해서는 임상 아까 그 우리 임상과 시각을 보여 드렸잖아요. 시각에서 고민을 해서 놓지지 않아야 된다고 보여집니다. 지금 이 분들 우리도 되게 궁금하잖아요. 저희가 유럽을 가야 되나 유럽 학회를 가야 되나? 고민중인데.. 일단 홈페이지에 올라와 있는 세 가지 보고서를 좀 읽어봤을 때 정형외과 거 하나 심장 하나 그 다음에 미용 하나 이렇게 올라와 있었어요. 그래서 샘플들을 선생님들께서 다운 받을 수 있으세요. 보고 읽어보시면 엑스펄트 패널들이 이런 관점에서 하는구나 이런 거 볼 수 있고요. 여기에 첫번째는 이제 스크리닝(Screening) 2명의 전문가들이 스크리닝(Screening)하는 데이터를 보면은 써머리 파트(Summary part)를 보시면 좀 잘라서 나오긴 하지만 이 디바이스는 굉장히 새로운 개념이다. 이런게 있어 새로운 개념이고 이게 그 평가를 했을 때 Follwup을 했을 때 차이나 어딜가든 중국은 좀 인정을 못 받더라고요 차이나와 EU에서 평가한 데이터가 두 개 밖에 없다는 거야 너무 에비던스(Evidence)가 리미테이션(제한적)이 있다 이걸로 과연 된건가 Expert Panel이 필요하다 이러한 결론이니까 보면은 뭔가 평가가 더 필요한 이슈를 보면은 에비던스(Evidence)에 대한 재 검정이 필요하고 좀 제품들이 새롭다 뭐 이런 개념들이죠 뭐 이런 걸 가지고 인제는 어디로 가면 그 아까 10개 그 이 스크린 단계에서 어떤 패널로 넘길 것까지가 정하더라구요. 그럼 그 패널로 넘기면 그 패널에서 여기 뭐 자세하게 선생님들 다운 받아서 읽어보시면 좋겠지만 그 내용들을 보시면 에비던스(Evidence)가 조금 약하다.. 결론만 보겠습니다. 끝에 슬라이드 우리가 다 읽을 수는 없으니까 여기 보면은 이 디바이스의 임상 사용과 관련된 임상 증거가 에비던스(Evidence)가 스트롱하지 않다. 좀 약하다 그래서 조금 더 이거에 대해서 좀 검증을 좀 해봐 쓰면 좋겠고 또 하나는 이 비교평가 할 때부터 PMCF 나 PMS의 계획을 내잖아요. Clinical Follow를 할 플랜이 서로 철저하지 못하다. 그거에 대한 보완이 필요하다 이렇게 주면은 NB 기관에서, 그랬어? 나는 그냥 갈래 못 하겠죠. 수정을 할 수밖에 없지 않겠어요 그래서 한 단계 뭔가 감시라고 해야 되나 평가가 더 이루어진다. 그래서 이제는 그 아까 그 윗단에 있는 투비에 의약품을 같이 사용하는 거나 3 제품에 대해서는 임상가의 마인드를 잘 이해할 필요가 있다 라는 생각이 좀 듭니다. 그리고 저희 이제 식약처에서 또 하나 그 제가 식약처는 아니지만 저희 이제 같이 고민을 했던 게 뭐냐면 리얼월드데이터(RWD)를 어디까지 쓸 건가 이런 것들을 고민했어요. 시장에 진입해서 저희가 지금 평가하고 있는 거는 희귀 의료 질환이나 희귀 의료기기나 아니면 임플란트 기계에 대해서 재심사하고 있잖아요. 재심사하는데만 리얼월드데이터(RWD)를 쓰고 있는데 임상평가를 도입하면 약간 제조 사랑 수입 업체랑 이슈가 좀 달라요. 제조사랑 수입 업체랑 달라요. 수입업체는 좀 원하는 게 있어 왜냐하면 제조업체 입장에서는 식약처 인허가 받은 임상시험 한 편의 정말 소중한 임상시험 한편이 하나잖아요. 내 다국적기업 같은 경우는 임상시험을 많습니다 근데 우리나라 오면 또 임상시험 하라고하지요. 인베스티게이션(Investigation) 임상시험을 또 하라고 하니 수입업체 입장에서는 이거를 임상평가를 페이퍼(Paper)로 쫙~ 정리해도 우리 기기의 안전성 유효성을 너무나 잘 임상평가보고서 잘 작성할 수 있는 거예요 그런데 이렇게 많이 얘기하더라고 제가 이제 이거 관련해서 의료기기 공업협동조합이나 산업협회 선생님들이랑 계속 이제 토의를 하고 있는데, 우리 그러면은 임상평가보고서만 임상시험을 대체할 수 있게 해 달라 그거는 이제 굉장히 원하는데 뒷단에 그 주기적으로 하는 PMCF 보고서는 면제해 달래요. 그것은 아닌거죠. 그래서 저희가 이거를 지금 제조사 입장에서는 모든 게 또 부담이고 또 수입업체 입장에서는 임상평가를 도입은 하고 싶고 그래서 저희가 이렇게 생각했어요. 이거를 의무적으로 도입하면 파장이 크겠다 원하는 사람만 일단은 도입하자 옵셔널(Optional)로 기존의 제도를 무너뜨리지 말고 기존의 제도를 좀 유지하면서 이게 임상평가 이게 완전히 셋업(Set Up) 되기 전까지는 기존의 제도를 운영하면서 이렇게 임상 평가를 강력히 원하는 사람은 도입을 하는 거죠 도입을 하되 사람은 반드시 PMCF까지 의무로 가져오므로 나는 이걸 하고 이건 안 할 거야 그거는 아니라는 거죠 그리고 그게 부담이 없는 게 이 사람이 임상 평가를 도입할 정도에 뭔가 준비가 된 사람은 이 PMCF그게 부담이 안 되는 회사예요. 이 리얼월드데이터(RWD) 데이터분석방법 이런 프라그마틱모바일 건 사실 네카(NECA)보고서 이런 곳에 잘 나와 있지만 미국에서 이거를 좀 많이 연구를 하고 있어요. 미국의 리얼월드데이터(RWD) 자료들을 조금 셋업(Set Up) 해서 이거를 어떻게 활용할 건지를 좀 보려고 하는데요. 미국에서는 이런 자료를 사용합니다. 네모박스에 보시면 아까 인베스티게이션(Invsetigation) 돼 있는 임상시험 자료뿐만 아니라 실제 시장에 들어와서 환자를 대상으로 쓴 실용적 임상시험 프라그마틱 트라이(Pragmatic Try)라고 하는데요. 실제 임상에서 이거는 막 RCT처럼 딱 디자인된 게 아니라 조금 현실을 반영한다 그래요 현실에서 반영하는 그런 Try(시험)뿐만 아니라 또 레지스트리 있잖아요. 조금 위험한 기기를 우리 탑이(?) 같은 것도 레지스트리 만들어서 데이터 만들었잖아요. 그 다음에 이제 레트로스펙티브(Retrospective) 하게 하는 뭐 클레임 데이터나 요즘에 디지털 헬스가 만들어지면서 거기서 온갖 정보들이 또 서버에 저장되어져요. 미국에서는 그런 전자 건강모니터링 모바일헬스 기기의 환자 자료들도 활용합니다 그리고 그거 말고 아까 리콜 데이터나 민원데이터 우리나라 수준에 맞게 이거를 어떤 데이터를 활용해서 리얼월드데이터(RWD)를 분석해서 PMCF를 할 수 있을지 이런 거를 고민을 하고 있습니다. 리얼월드데이터(RWD) 만들 때도 여러분이 이제 매뉴얼 같은 거 읽어 보면 제가 실제 다빈치로봇수술로 빅 5병원에 리얼월드데이터(RWD) 분석을 해 봐서 알아요 체계적문헌고찰 보다 결론을 낼 수가 없어요. 왜냐면 기존에 만약에 프로스펙티브(Prospective)하게 한 건 아니고 레트로스펙트(Retrospective)하게 빅 5병원에 어느 정도 연구를 잘하는 병원들이거든요 근데 그 데이터의 표준화가 이루어진 않았기 때문에 예를 들어서 전립선암에 다빈치로봇수술 효과를 보는데 요실금율을 정의하는 것도 다 달라요. 그래서 이 데이터에 질이 너무 다르고 또 질관리도 달라서 결국은 저희가 정부과제로 했었는데 체계적문헌고찰로 결론을 내렸어요. 그 정도로 리얼월드데이터(RWD)의 데이터 질은 되게 중요합니다. 리얼월드데이터(RWD)에 어떤 그 데이터 자체의 신뢰성을 어떻게 확보할 건가 그리고 그 데이터가 좋다고 해서 또 좋은 결론을 내는게 아니에요. 저희가 이제 NECA에서 그걸 분석하는 철저한 방법들 그저 혼란변수를 어떻게 통제할 것이며 기저질환이 다른 사람들 어떻게 할 건지 그리고 전립선암도 스테이지가 다르잖아요 그런 걸 어떻게 맞출건지 분석방법이 얼마나 면밀하느냐에 따라 결과가 다르거든요 이런 것들이 여러분들을 어떻게 이해 시킬까 그 이걸 제조사만 또 수입업체만 이해해야 되는게 아니라 심사하는 식약처에 직원들, 또 엑스퍼트 패널들까지 다 이해해 되기 때문에 사실 저희는 고민이 큽니다 이러한 데이터들을 분석하는 어떤 메뉴를 같은 거를 만들려고 시도를 하는데 완벽한 메뉴얼을 못 만들더라도 이렇게 발을 딛는 것부터가 사실은 시작이라고 생각하고요. 이 매뉴얼을 만드는 단계 단계 별로 선생님들과 제조업체, 수입업체 의견들 계속 들으면서 할 거예요. 여러분들의 도움이 되게 절실한 그런 상황이라고 볼 수 있습니다. 그래서 이 리얼월드 데이타는 시장진입 보다는 주로 어디에 사용이 되냐면 기 허가 받은 제품에서 뭔가 제품 사용을 처음엔 브로드하게(폭넓게) 받았는데 제품을 구체화 한다거나 아니면 안전성에 대한 증명을 해야할때, 재심사 자료나 재평가 자료 요를때 주로 real world data를 사용하구요 우리나라도 사용해보려고 노력중입니다. real world의 자료에 대한 관리, 분석에 대한 방법등을 저희 매뉴얼에 조금 담아 볼까 합니다 그 다음에 이제 일본에 현황도 조금 봤는데요 저는 일본 후생성을 내가 NECA에 있을 때 갔었는데 거긴 임상치험이라고요. 이름 다양하죠 엄청 중요시여겨요. 임상치험을 그럼에도 불구하고 이러 이러한 경우에는 임상 평가를 도입한다라고 일본은 이미 있더라고요 깜짝 놀랐어요. 이 과제하면서 프로포잘(제안) 준비하면서 찾았던 거예요 일본의 제도를 일본도 거의 유럽 거를 좀 벤치마킹한 거 같습니다 그래서 일본에도 과거에 이미 했던 임상시험에 자료나 문헌적인 자료 아까 제가 미국 제도 얘기했을 때 리얼월드데이터 이걸 포함해서 임상치험을 대체할 수 있는 임상평가 제도가 도입되었습니다 그러면 우리나라는 (일본에 비해) 모든 거가 앞서 가고 있는데 약간 이부분에 선 좀뒤쳐져 있지 이런 생각들을 하게되고요 그거를 식약처는 굉장히 오랫동안 고민을 하고 지속적으로 생각하고 있습니다 근데 왜 빨리 도입을 못 하냐 그거는 여기 보면 경제적으로도 이런 생각을 하죠 우리나라가 이렇게 규제 한국의 규제들이 굉장히 표준화되어 있고 국제적으로 인정받을 만해 그럼 우리 제품도 외국에서 팔 수 있어요 경제적인 것도 괜찮고 또 사회적인 측면에서 보면은 의료기기가 진입만해서 끝나는게 아니라 주기적으로 관리해서 그러면 환자안전에 더 훨씬 도움이 되죠 그리고 기술적인 측면에서 보면 이제 심사자나 제조자가 공부하는 거 머리는 아프지만 한 단계 업그레이드 될 수 있는 좋은 점이 있지만 식약처의 고민은 이렇습니다. 우리 가뜩이나 힘든 우리 제조업체들 (약간 수입업체들은 별로 걱정 안 하더라고요 잘 적응할 줄도 알고) 제조업체들의 어려움 어떻게 최소화하면서 도입할 수 있는가 그 방안을 발굴해 달라고 하더라고요 그래서 식약처의 사랑 좀 느껴지시나요. 그래도 여전히 밉나요? 굉장히 고민 많이 하고 계시더라고요 그래서 그렇게 하고 있어서 저희가 지금 준비하고 프라그마틱모바일 있는 게 3파트에요, 아까 제가 쪼끔 맛을 보여드렸는데 해외 특히 유럽 미국 일본의 제도들을 다 조사하고 있어요. 조사하고 있어서 첫번째로는 그런 해외 제도를 조사하고 두 번째 여러분들 도와줘야 돼요. 국내제조사와 수입업체들이 얘기를 듣고 싶은 거요 절대로 괴롭히고 드리고 싶진 않아요. 이 제도가 언젠가는 갈 건데 원활하게 도입이 될 거면 어떻게 할 건가 요런 인식조사를 하고 있는데 귀찮아 하지 마시고 조금 적극적으로 협조를 해 주셔서 일단 도입된 다음에 막 울고 이러지 마시고 도입될 때부터 의견을 적극 개진해 주셔야 된다고 생각합니다. 두 번째 꼭지는 뭐냐면 그래서 우리가 만들려는게 3가지에요. 하나는 임상평가 메뉴얼을 여기 MEDDEV에 잘 나와 있지만 따라서 하려면 힘들잖아요. 그래서 약간의 예시를, 예시가 구하기 어려워서 맨날 지금 수소문하고 이렇게 하고 있어요. 예전에 식약처에서 숨어서 한 번만 들어 봤던 자료들도 모집하고 이렇게 하고 있는데 그 임상평가 매뉴얼을 어떻게 꼭지별로 작성할 건가 요거가 첫 번째 주제고요. 두 번째는 심사자들은 아까 체계적 문헌고찰도 봐야 될 심사자 꼭지가 있어요. 피코는 잘 세웠나? 검색은 포괄적으로 했나? 질평가는 했나? 임상시험도 마찬가지죠 실험군과 대조군의 적절하게 했나? 그 다음에 샘플 수는 적절한가 ? 그리고 아까 리얼월드데이터도 마찬가지예요 그 분석 품질은 괜찮나? 분석에 대한 단위 평가방법은 괜찮나? 이런 거를 고민할 수 있는 툴을 만드는게 두 번째예요. 심사자의 매뉴얼 세 번째는 이런 임상평가 매뉴얼 만들어서 끝나는게 아니라 그런 거를 제조업체의 여러분들한테 교육을 시킬 거라서 교육매뉴얼 만드는 거 돈에 비해서 일이 굉장히 많더라구요. 저희가 열심히 준비를 하고 있습니다. 두 번째고, 세번째도 인제 아까 얘기한 것처럼 첫 번째는 그 제조 업체 설문이라고 이제 세 번째는 아까 전에 깜짝 놀랐는데 MDR 비용이 MDD에 비해 3.5배라는 것은, 좀 낮춰 주시면 어떨까 한 두 배 정도 이제 제조업체 어려움을 묻고 있어요 진짜 컨설팅 비용이 올라가는지 도대체 임상평가 이게 뭔지 모르겠어 작성해 어려운지 뭐 이런 뭐가 우리가 도와줬으면 좋겠는지를 발굴하고 있어요. 그 설문지 있으니까 답변해서 그 중에서 이제 컨설트를 좀 도와줄 수 있는 시스템을 만든다든가 아니면 교육을 조금 열심히 시켜준다거나 이런 거를 이제 하고 있고요. 그 다음에 아까 센터장님 말씀하셨지만 우리나라 언제 도입하느냐 그 두번째에 전엔 몰랐는데 사회적 경제적 평가가 규제개혁위원회 나 기재부에 제출할 자료입니다. 이게 도입되면 어떤 효과가 있는지 이런 걸 통해서 제도 제도 도입 이게 처음에 훅 못 들어와요. 단계별로 처음에는 정말 원하는 사람 위주로 3,4등급에서 이 보고서가 조금이라도 쓰일려면 수출을 할려는 사람들 있잖아요. 근데 MDD에서 MDR 바뀌면서 어려운 사람들을 대상으로 그 제품부터 들어와서 점차적으로 넓히는 로드맵 그리는 것까지 굉장히 이제 많은 고민이 필요한 거라서 여러분들의 도움이 절실하다고 할 수 있습니다. 그래서 이 조사내용은 제가 이미 조금 전에 다 얘기를 했구요 검색 데이터베이스를 지금 저희가 외국은 메드라인 이엠베이스 코크란 그런 걸 검색을 했는데 한국 거는 RISS, KERIS, KISTI, 그다음에 KMBASE 뭐 이런 걸 이용해서 국내외 데이터베이스를 뒤져서 지금 연구원들이 해외 제도를 조사하고 있고요 아까 제가 잠깐 맛을 보여 드렸죠. 그런 내용들을 주축으로 해서 우리가 벤치마킹할 거를 쭉 정리를 할 겁니다. 그 다음에 이런 데이터베이스 가지고 했을 때 어떤 거를 먼저 셋업할 건가 계속 고민 중입니다 그래서 이번에 MDD는 이미 조금 적응을 하셨을 거 같아서 MDD에서 MDR로 변형된 이런 사례들에 대해서 조금 집중적으로 좀 분석해 보면 어떨까 생각을 했고요. 이런 내용에 대해서 저희가 제조업체 그 다음에 수입업체 그리고 의료기기산업협회, 공업협동조합 그리고 여기 지금 많은 전문가 선생님들이 저희 연구팀에서 자문을 해주시고 계시는데요. 이야기를 하면서 먼저 도입할 대상 그 다음에 평가방법론을 어떻게 가져갈 건지를 정리를 할 겁니다. 인식조사를 저희가 일단은 식약처라 전문가 선생님들은 논의해서 설문지를 만들었어요. 만들어서 지금 배포 중인데 배포하기 전에 의료기기산업협회와공업협동조합을 만나서 이거에 대한 필요성을 충분히 얘기해서 그 관계자들의 했어요 근데 아직 제가 이렇게 여러분들과 만날 시기가 없어서 여러분들이 이런 거를 제가 조금 적극적으로 반영해주는 그런 스타일이에요. 얘기를 들으려는 스타일이기 때문에 여러분들이 이거를 좀 개진을 적극적으로 해주면 여러분들 의견을 충분히 반영해서 제도를 마련하겠습니다. 그 다음에 아까 얘기처럼 두 번째 과제로는 평가매뉴얼인데요. 평가매뉴얼 꼭지의 무엇을 넣어야 된다 그런 거는 이미 좀 많이 나와 있잖아요. 그거에 대한 예시가 예전에 의료기기산업협회에서 하나 만든 적 있는데 약간 부족해서 이런 매뉴얼 항목에 어떻게 작성 하는 거랑 그 다음에 예시를 조금 제시 하려고 그러는데 예시도 식약처랑 얘기했을 때 빨리 활용 가능한 거를 먼저 프라그마틱모바일 해 달라 해서 저희가 생각한 게 임플란트나 코스메틱 이런 거 꼭 넣을라 그래요 왜냐면 임플란트 코스메틱이 좀 변화가 많아서 그런 거 넣을려고 그러고 그 다음에 이제 이런 전자의료기기 소프트웨어 여기 넣을려고 하는데 소프트웨어는 식약처는 당분간은 임상 평가를 안하고 임상시험을 할 계획이라고 해서 소프트웨는 좀 고민 중입니다. 어떤 제품으로 예시를 주면 좋을지도 여러분들이 주시면 그거를 먼저 저희가 평가 메뉴얼을 만들 때 쓰려고 합니다. 그 다음에 아까도 얘기했지만 심사지침서는 문헌 검색을 할 때는 어떻게 심사자들이 이렇게 리뷰를 해야 되고 그 다음에 임상시험이나 리얼월드데이터를 썼을 때 저희가 제가 체계적 문헌고찰이나 이런 걸로 저희가 신의료기술을 하고 있잖아요 이거 했을 때도 심사자부터 교육을 했어요. 심사자들부터 교육을 했기 때문에 이 식약처 과제도 심사자들의 교육과 매뉴얼들도 굉장히 중요하다고 생각합니다. 이런 내용을 넣어서 할 거고요. 이 매뉴얼은 완성본 만들어서 줄게 아니라 초안 만들고 논의해서 보안하고 네 사실 메뉴얼에 무엇을 해야 되고 이 평가를 어떻게 해야 되는지는 머리에 다 있어요. 다만 이거 어떻게 작성해야 여러분들이 사용 가능할까 쉬울까 이게 조금 어려운 거에요 제가 그래서 이거에 대해서 여러분들이 이제 제가 초안을 만들었잖아요 그럼 이건 도대체 이해가 안 간다 이건 이렇게 바꿔 줬으면 좋겠다는 거를 전문가, 수입업체 의료기기업체들이 얘기를 해 주는 걸 반영해서 수정 보완할 생각입니다. 그 다음에 이제 마지막이 임상평가 도입 시에 우리 제조사들의 어떤 의견 반영인데요. 제가 이제 그 심평원하고 NECA나 이런 것서 일을 했을 때 평소에 열심히 의견개진 한 사람은 불만이 없는데요 제도를 만들 때 뒤에서 숨어 있다가 제도 다 만들고 나면 그때 못 하겠다 막 이러시는 분이 있어요 그러면 그때는 이미 늦어요 그래서 이 제도를 세팅할 때부터 이런 얘기를 해 주시면 제가 식약처에 충분히 전달해서 제조사들이 이런 어려움이 있다 뭐 일단 컨설팅 비용이 3.5배 오른건 이제 제 머리에 들어왔습니다. 그래서 그런 거 포함해서 어떻게 도와야 이 사람들이 어려움을 겪지 않고 수출를 많이 할 수 있고 식약처에 어떤 제도도 개선이 될지를 고민해서 할 거고요. 그거를 천천히 도입할 수 있는 로드맵까지 마련하고자 합니다. 제 강의는 여기까지입니다 감사합니다.[사회자]네 좋은 강연해주신 이선희 교수님께 박수 부탁드리고요. 그 오프라인 자리에서 질문 진행해 주십시오.[회사]안녕하십니까 저는 그 의료기기 개발하고 있는 회사인데요. 제가 이제 원론적인 거 하나 궁금해서 말씀드리는데 이게 이제 외국에 있던 기술을 국내에도 도입을 하는 거잖아요. 이제 회사에서 제품을 만들었을 때 수출하게 하는 거에 시발점을 주겠다 라는 그런 목적인 거 같은데 이게 임상이라고 생각하면 인종적인 부분을 좀 생각해 봐야 되거든요. 이건 그냥 제가 상식적으로 전 안 해 봤지만 그 유럽 쪽이나 그 미국 쪽은 결국에 황인종, 백인종, 흑인 좀 대한 그런 것들이 다 임상이 데이터 업데이트가 돼 있는데 국내 했을 때는 결국에 한민족 저희는 인종이 딱 정해져 있다 보니까 그게 영향을 받는 임상데이터는 거의 쓸 수가 없는 상황이 될 수도 있거든요. 그 부분에 대한 좀 고민을 좀 해주셨으면 좋겠습니다. [이선희 교수]그 대상 민족의 대상별로 의료기기 효과가 달라지나요 아니나요? [회사]달라질 수 있는 기기들이 있습니다. 코스메틱 같은 경우 피부의 채색도에 의해 투과정도가 달라지기 때문에 국내에서 100 case를 해도 외국에 가면 인종이 달라지기에 다 쓰레기가 되어버립니다. 이렇기 때문에 프로세스를 가르치거나 시스템을 도입하는 것은 매우 좋게 생각하는데 사실 업체 입장에서는 2번 작업을 해야 되는 거고 그렇다면 국내는 굳이 할 필요 없다. 외국에서 먼저 임상을 해야겠다 그런 방식으로 바뀔 수 있기 때문에 그럴 경우에는 좀 문제가 있고요. 여기에 좀 의견을 드리면 우리나라 같은 경우는 외국인 노동자 나 또는 이제 다문화가정이 많기 때문에 그 부분들을 정부랑 연결되어 있는 그런 그 동네에 있는 외국인들을 이용해서 어떤 그런 부분에 대한 지원이나 이런 부분들이 좀 있다면 기업들한테는 그 임상데이터가 유용하게 적용이 될 수가 있거든요. 모든 시스템을 그런 건 아니고 의료기기가 다양하다 보니까 인종이 영향을 미치는 것들이 많습니다. 그래서 그 부분은 조금 정책입안 하실 때 신경 써 주셨으면 좋겠습니다.[이선희 교수님]그것까지는 생각을 못 했는데 저희가 신의료기술 평가나 의료기술평가 할 때도 외국의 문헌 우리 국내 입장에서 봤을 때 외국의 문헌의 효과를 우리가 그대로 쓰는데 우리 국내에 해당하는 게 있지 않습니까 예를 들어서 우리 국내를 유전자 검사 이런 거는 반드시 국내데이터 요구합니다. 그래서 그런 아마 모든 의료기가 해당이 안 되고 그거는 인종보다 차이가 나는 거는 우리가 여기 국내에서 뭔가 인종을 다양하게 해서 하더라도 요청할 가능성은 있어 보이는데 나중에 프라그마틱모바일 입안할 때 그런 점도 좀 고민을 해 보겠습니다. [사회자]네 온라인에서 질의 주신 내용 간단하게 질문들이 있겠는데요. 일단 먼저 그 강연 중에 말씀하신 교수님께서 다운받으신 임상보고서 샘플을 다운 받을 수 있는 사이트를 한 번도 언급해 주시면 좋을 것 같고요. 그리고 또 하나 질문은 멸균기 관련해서 임상 시험을 진행하는 기업 있는데 멸균기의 경우 인체에 직접 닿는 의료기기가 아니어서 국내허가에서는 임상 대상이 아닌데 MDR에서는 임상 대상이 되는지에 대한 질의가 있었습니다. [이선희 교수]지금 그 다운받는 사이트는 제가 따로 드릴테니까 선생님이 보내 주시면 좋을 거 같고요. 혹시 그거는 조금 알려 주시면 좋을 거 같습니다.[사회자]좀 포괄적으로 질문을 드리자면 온라인상에서는 동일 의료기기의 경우 국가별로 임상 여부가 상이한지 대해서 답변해 주시면 좋을 거 같아요. 같은 의료기기인데 국가별로 임상 평가를 진행을 해야 되는지에 대한 질문입니다. [이선희 교수님]그거는 아까랑 질문에 다르네요. 이게 이제 약간 이슈가 있었어요. 왜냐면 국회에서 주관하는 행사가 있었는데 거기 행사에서 어떤 분이 발표할 때 유럽의 CE를 받을 때는 유럽에서만 임상시험을 한 걸 인정해준다 이렇게 있었거든요. 근데 그게 원칙적으로 해결하면은 우리나라에서 식약처허가를 받으면 우리나라의 그 임상시험을 기준에 맞게 해야 되는데 임상시험 기준이 국가마다 다른가 원칙적으로는 임상시험에서 생각하는 임상평가 포커스는 다 같습니다. 같는데 물론 평가자가 베리에이션 있겠죠. 그런데 우리가 이제 방법론 전문가 입장에서 봤을 때는 외국에 어떤 임상시험을 평가할때나 국내임상시험 평가할 때 잣대가 다르지 않아요. 일단 뭐 실험군과 대조군의 베이스라인이 같은지 그럼 대조군이 쉬운 플러스 고가 아니라 정말 활성대조군을 했는지 Outcome 지표가 1차 변수 2차 정확한지? 샘플수가 충분한지? Follow-up이 충분한지? 데이터는 인터내셔널 기준이 같아요. 얼마나 여러분들이 그거에 대한 이해가 높고 우리 의료기술 평가는 한국에서 했다 그러면 다 알아주거든요. 그래서 그런 그 우리의 어떤 인식은 외국에서 어떨지는 잘 모르겠지만 그어떤 표준을 저희가 잘 세팅해서 한국에 제가 요걸 잘 세팅하고 퍼블릭 할 거거든요 그래서 우리 제도를 널리 알리고 그렇다면은 저희가 인정받는다면 우리 기준과 해외 기준이 다를 수는 없다고 봅니다. [사회자]약간 멸균은 다른 질문 멸균기에 대한 거는 제가 추후에 질문에 대해서 한번 여쭤 보고 답을 달아 드리는 것으로 진행하겠습니다. [이선희]그리고 제가 이제 슬라이드에서 그 식약처랑 논의했던 거 세 개를 제가 추가로 드렸는데 그게 빠져서 빠져서 이제 말씀을 드리면 세 개 슬라이드는 그 식약처 구두로 회의를 했었거든요. 회의를 했을 때 어떤 논의점은 여러가지가 있었어요 근데 그 슬라이드 세 개가 빠져있더라구요. 제가 아까 추가를 했는데 근데 이렇게 우리가 열심히 개발을 해서 임상 평가를 도입하면 임상시험을 대체할 수 있느냐? 식약처가 그런 의지가 있다면 더 열심히 해 볼 생각 있다 라고 이제 질문했을 때 식약처에서는 예전에 MDD 수준의 임상평가는 말하자면 케이스 시리즈나 굉장히 낮은 수준의 임상연구를 가지고 보고서를 만들기 때문에 인정을 안 해 주지만 MDR 수준의 임상 평가는 아까 제가 얘기한 것처럼 실험군과 대조군의 모든 기준들이 엄격하게 되기 때문에 임상평가보고서도 임상시험으로 대체할 의지가 있다 라는 거였구요. 그 다음에 동등성에 대한 논의를 많이 했었습니다. 또 동등성이 자사 제품만 동등성이냐 타사제품 동등성이 어떤 개념이 되게 중요하잖아요. 그래서 일단 식약처에서는 MDR에서도 계약서가 필요하듯이 그러니까 아까 임플란트나 Class IIb 같은 경우에 임상시험을 의무화하고 그때 이제 계약서를 이렇게 제시를 하잖아요. 그래서 그 동등성을 입증한 계약서 같은 게 우리나라도 있어야지 않을까 이런 얘기를 했었습니다. 그리고 아까 이제 시장진입 후에 PMCF 대해서는 임상평가를 도입한 거를 옵션으로 하자 왜냐면 모든 사람이 아까 얘기했잖아요. 한국 거랑 유럽 거랑 우리는 피부색이 달아서 따로 해야 되는데 그걸 통일한다고 하면 우리는 두 번 일해야 된다 이럴 수 있잖아요. 그런 업체들도 있고 우리가 이 모든 업체 모든 상황을 파악할 수 없으니 임상평가 필요한 사람을 일단 선택적으로 원하는 사람은 옵션으로 하는 방안으로 일단 도입을 하자. 그리고 그 대신 그렇게 임상시험 대신 임상평가로 대체를 했을 경우에는 사후에 PMCF를 안 한다는 안 된다는 거죠. 그래서 권리와 의무죠 내가 임상시험을 대신 어려운 임상시험대신 임상평가를 대체했다면 뒷단에 pmcf도 의무로 같이 하는 거를 세팅으로 셋업으로 하겠다 이런 얘기들이 좀 오고 갔어요. 예 그래서 그런 내용들이 조금 논의가 됐었고요. 식약처 얘기를 제가 다 대변하지는 못하지만 저한테 요구하는 사항은 최소한 제조사의 부담이 없으면서도 도움이 될 수 있는 방안을 조금 도입했으면 좋겠다 이런 거고요. 심사 메뉴얼은 될 수 있으면 2022년 8월 초까지 만들어서 시범 평가를 해봤으면 좋겠다 이런 얘기를 있었습니다. 지금 긴밀한 얘기라서 슬라이드를 따로 준비했는데, 아싑네요.[건양대 임상시험센터장 윤대성 프라그마틱모바일 교수님] 실제로 인제 그 기준을 만들고 또 그런 거를 하나 하나 만들어 가셔야 되는 입장이라면 사실 기업 입장에서는 기다려 줄 시간이 없는 면도 굉장히 많거든요. 아까 이제 여기 말씀하셨듯이 그리고 그러면 그 기준이 만들어지면 그러면 제조사 의료기기 회사에 어떻게 도와줄 건지도 사실 중요할 것 같아요. 제가 왜 이런 얘기를 드리나면 그 범부처사업 또 그렇고 복지부 과제도 그렇고 여러 가지 과제들을 통해서 의료기기회사들을 도와주려는 여러가지 그런 노력들 그런 것들이 지금 저희 센터들이 수행하고 있는 의료기기 중개 임상시험 지원센터 같은 것들이 있는지 또는 각 센터에서 지금 사용자적합성 테스트센터 이런 것들 운영하고 있거든요. 그래서 이런 게 포괄적으로 결국은 임상 평가에 항목들 하고 많이 밀접한 관계를 있어요 그래서 그런 노하우들도 있고 그래서 우리 교수님이 그런 것을 입안하시고 거기에 참여하시면서 하실 때 기존의 기구축된 인프라들이 좀 더 이런 것들은 미리 접하고 세팅이 돼서 또 그런 것들 영속적인 사업으로 기업을 지원하는 역할을 할 수 있다면 굉장히 좋아질 거라는 기대를 할 수가 있을 것 같거든요. 해서 혹시 기회가 되시면 이런 그동안 오랫동안 많은 돈을 들여서 국가에서 인제 키웠던 인프라 구축을 했으니 그런 것들이 만들어져서 더 이런 역할들을 수행할 수 있게끔 그런 기회들이 만들어지도록 좀 많이 얘기를 좀 해 주시면 좋겠습니다.[이선희 교수님] 그 부분에서 이제 두 가지 포커스로 말씀을 드리겠습니다. 기존의 제도를 활용해서 연기하는 방안을 만들려고 기존의 재심사제도 있잖아요. 그거랑 어긋나지 않는 좀 어울리는 제도를 만들기에서 기존의 제도들을 좀 조사하고 있고요. 또 센터장님이 또 적극적으로 저한테 자문을 해 주시면 더 원활하게 세팅을 될 거 같습니다. 또 하나는 기준 마련인데, 한국의 기준을 따로 가져가지는 않으려고 합니다 일부에서는 아유~~ 유럽은 너무 복잡해 그러니까 한국은 좀 쉽게 가져가자!! 이런 의견도 있었는데 그렇게 가면 아무것도 쓸 필요가 쓸 게 없는 거예요. 여러분들한테 말씀드리고 싶은 것도 논의를 되게 오래 했어요. 한국형으로 쉽게 갈 건가 근데 그렇게 되면 또 전 세계적으로 소문이 다 나요. 중국처럼 해서 우리나라의 어떤 그 임상평가 도입은 차분차분 하되 기준은 지금 MEDDEV 아까 기준 있잖아요 그걸 그대로 가져갈 거니까 기준이 달라지는 건 아니에요. 다만 그 기준을 어떻게 잘 이해시키고 보고서를 어떻게 작성할 건지를 도와줄 거거든요. 그래서 컨설팅이나 메뉴얼를 통해서 여러분들한테 도와주는 거를 추진중이다. 기준은 지금의 유럽 임상평가거랑 다르지 않을거다 라고 생각하시면 되겠습니다.[건양대 임상시험센터장 윤대성 교수님]또 하나 말씀드릴 게 이제 MDR을 다루고 이런 것들을 기업의 도움을 줄 수 있는 전문가 양성도 교육들을 수 있는 것이 필요한데요. 정부기관이 모두 다 할 수는 없거든요. 지금 MDR 관련된 그 강의하는 그런 기관 대학들이 몇 군데 있긴 하지만 지금은 제한되어 있고 수적으로도 단기간에 어떤 계획적으로 좀 확장을 시켜야 될 그런 필요성이 있을 것 같아서 그런 거 전략적으로 뭐 대학에서 이제 이런 박사과정 석사과정 만들면 이게 지금 티오를 뭐 어떻게 뭐 만들어서 계속 유지시키기도 어렵기 때문에 엄두 내기가 어렵잖아요. 그러기 때문에 아주 전략적으로 어느 기간한정 기간에 전문가 툴을 만드는 그런 프로그램으로 접근해 주시면 대학교에서는 의미 있는 그런 노력을 할 수 있을 것 같습니다 [이선희 교수님]그것도 두 가지로 답변을 할 생각이 나는데요 레귤레이션이 중요한데, 우리나라는 의약품의 인재들은 좀 많아요 의료기기의 이런 MDR 레귤레이션 전문가들이 없어서 진흥원에서 의료기기산업학과 일부 뭐 연세대 동국대 성균관대 이게 만들어서 하고 있는데 많이 부족합니다. 부족해서 그쪽에 대한 어떤 그 인력양성이 돼야 된다. 이거를 제안에 반드시 넣을거고요. 또 하나는 우리 제가 좋아하는 김강희 차장님께서 이번에 의료기기 위원회를 대폭 확대하고 있어요 근데 그 위원을 데리고 올 때 하나 있어서 임상 의사들은 충분히 들어가 있는데 MDR 전문가들 없어요. 그래서 그 툴에 MDR 전문가들 넣도록 하는게 또 하나의 계획입니다. 해서 인력양성과 그 다음에 어떤 엑스펄트, 패널에 좀 수정 이런 것들을 좀 제 안에 넣을 생각입니다.[사회자]네 질의에 답변해 주신 이선희 교수님께 다시 한번 큰 박수 부탁드리고요. 좋은 강연해 주셔서 감사드립니다 ​다음 : 의료기기 사용적합성평가 동향이라는 주제를 가지고 두 분의 연작에서 발표를 진행해주실 예정입니다. 첫 번째 순서는 티유브이라인란드코리아이라 김은혜 심사원님께서 의료기기 사용적합성 유럽 규격의 이해라는 주제를 가지고 강연을 해주시겠습니다. 큰박수로 맞이해 주시길 바랍니다.